专利无效宣告请求审查决定生效时间对药品带量采购的影响与应对

为了让患者用上降价药物，我国积极探索推行“带量采购、量价挂钩、招采合一”的药品集中采购制度。2018年11月，中央全面深化改革委员会审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，提出“带量采购、以量换价”的试点方案，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量进行带量采购。随即，北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、西安、大连、成都、厦门、沈阳7个城市共11个试点城市开展了国家组织药品集中采购和使用试点（“4+7”试点），联合采购办公室公布31个药品带量采购品种和约定采购量。2019年2月28日，国家医保局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》（医保发〔2019〕18号），正式施行国家组织的“4+7”带量采购。2019年9月24日，国家医保局等9部门联合印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号），将原来在11个试点城市的药品重新组织竞价，参加国家组织药品集中采购和使用试点扩围的省份及新疆生产建设兵团在上海开展联合招采并产生拟中选结果，“4+7”试点扩大范围到全国，拟中选药品价格平均下降59%。2019年11月26日，国家医疗保障局发布《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，明确提出，发挥医保对药品价格引导作用，深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。[1]可以说，带量采购制度有助于解决现行招标采购中的量价脱钩使得药价不能明显下降的问题以及采购分散使得议价能力不足问题[2]，同时也更好地促进了原研药和仿制药的充分竞争[3]，推动医药产业从营销驱动向创新驱动转变。由于药品带量采购直接关系到原研药和仿制药之间的竞争，专利问题就成为药品带量采购中无法回避的重要问题。尤其是，在原研药专利权被宣告无效、处于专利行政诉讼审理过程中，仿制药是否可以参与带量采购？如果未来专利行政诉讼撤销宣告专利权无效的审查决定，国家知识产权局重新作出维持专利权有效的审查决定，那么原研药专利权人的利益如何救济？本文拟对上述问题进行分析。

一、关键问题：专利权效力如何？

仿制药入市的关键是原研药的专利权保护已经失效。以药品带量采购的实际情况进行说明，2019年6月,国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家,对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,提出了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。三个多月后,《第一批鼓励仿制药品目录》于2019年10月正式发布。除了利匹韦林片剂25mg外,《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》的其余产品都进入目录。强生的抗艾滋病新药利匹韦林2018年10月才在中国内地上市,为新一代非核苷类反转录酶抑制剂,最终没有出现在首批正式目录中。预计与其专利尚未到期有关。[4]之所以考虑专利是否到期，就是需要判断原研药的专利权是否失效，如果原研药的专利权已经失效，那么仿制药入市的知识产权合规风险可控，仿制药厂可以参与药品带量采购。反之亦然，如果原研药的专利权仍处于合法有效状态，那么仿制药入市的知识产权合规风险较高，仿制药厂参与药品带量采购的条件值得讨论。

接下来的关键问题是，原研药的专利权何时终止？这个问题在没有专利权效力纠纷的情况下非常明确。亦即，《中华人民共和国专利法》（以下简称“《专利法》”）第42条规定，发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。发明专利权自申请日起计算超过20年，或者实用新型专利权、外观设计专利权自申请日起计算超过10年[5]，专利权失效。考虑到2021年6月1日起实施的专利法第四次修改内容，亦即2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议审议通过的《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国专利法>的决定》增加的专利权保护期补偿制度。该修改内容的第42条第2、3款规定，“自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”在2021年6月1日专利法第四次修改内容实施后，原研药保护期需要进一步考虑专利保护期补偿。进一步，《专利法》第44条也明确规定了没有按照规定缴纳年费的、专利权人以书面声明放弃其专利权的情形下，专利权在保护期限届满前终止。同时规定了专利权在保护期限届满前终止的程序由国务院专利行政部门登记和公告。

“原研药的专利权何时终止”这个问题在有专利权效力纠纷的情况下非常复杂。涉及到如下情形：第一，民事主体针对原研药专利权向国家知识产权局提起无效宣告请求，无效宣告请求审查过程中，该专利权处于何种效力；第二，民事主体针对原研药专利权向国家知识产权局提起无效宣告请求，国家知识产权局经过审查作出维持专利权有效的决定，尤其是民事主体针对该无效宣告请求审查决定提起专利行政诉讼的情况下，该专利权处于何种效力；第三，民事主体针对原研药专利权向国家知识产权局提起无效宣告请求，国家知识产权局经过审查作出维持专利权部分有效的决定，尤其是民事主体针对该无效宣告请求审查决定提起专利行政诉讼的情况下，该专利权处于何种效力；第四，民事主体针对原研药专利权向国家知识产权局提起无效宣告请求，国家知识产权局经过审查作出宣告专利权无效的决定，尤其是民事主体针对该无效宣告请求审查决定提起专利行政诉讼的情况下，该专利权处于何种效力状态。

二、关键要点：专利无效宣告请求审查决定何时生效？

对于上述第一种情况，基于《专利法》第47条的规定[6]和专利权被推定有效的基本属性，应当认为专利权仍然处于合法有效状态，争议不大。第二种情况下由于专利权被维持有效，仍然处于推定有效状态，争议亦不大。对于第三种情况，取决于保护原研药的主要权利要求是否被维持有效，以此为标准可以分别参照适用第二种和第四种情况。第四种情况下专利权处于何种效力状态的问题，是争议最大的，其关系到这种情况下仿制药企业能否参与带量采购的问题。这种情况的核心问题在于，专利无效宣告请求审查决定何时生效。而该问题的前提是专利无效宣告程序的性质。对此存在如下两种观点：

第一种观点是，专利无效宣告程序是类似一个审级的准司法程序，专利无效宣告请求审查决定类似于初审审级的裁决，作出后效力待定，需要等待后续司法程序的结论。这一观点的依据有两个方面：

一是参照《商标法》对维持注册商标或者宣告注册商标无效的裁定生效时间的规定。维持注册商标或者宣告注册商标无效的裁定与专利无效宣告请求审查决定的法律地位应当相同，并不因为知识产权类型的不同而有所差异。《商标法》第46条规定，“法定期限届满，当事人对商标局宣告注册商标无效的决定不申请复审或者对商标评审委员会的复审决定、维持注册商标或者宣告注册商标无效的裁定不向人民法院起诉的，商标局的决定或者商标评审委员会的复审决定、裁定生效。”从而，如果当事人在法定期限内就商标局的决定申请复审，或者就商标评审委员会的复审决定、裁定向人民法院起诉的，则商标局的决定、商标评审委员会的复审决定、裁定不产生效力。[7]可见，一旦当事人对维持注册商标或者宣告注册商标无效的裁定提起行政诉讼，该裁定即不生效。

二是我国司法实践中的普遍观点。《最高人民法院知识产权案件年度报告（2009）》介绍的深圳万虹科技发展有限公司与深圳市平治东方科技发展有限公司等实用新型专利侵权纠纷案中，最高人民法院认为，“本案中，涉案专利虽然已经被专利复审委员会第13590号无效宣告请求审查决定宣告全部无效，但专利权人已经针对该决定在法定期限内提起行政诉讼，北京市第一中级人民法院对此已经立案受理，该决定显然尚未发生法律效力。”[8]在蔡少兴与刘建金专利侵权纠纷案[9]中，最高人民法院指出，《专利法》第47条第1款中的“宣告无效的专利权”，是指专利复审委员会作出的效力最终确定的无效宣告请求审查决定所宣告无效的专利权。其中，效力最终确定，是指如果当事人期满未向人民法院起诉的，该决定的效力即在起诉期届满时最终确定；如果当事人提起了行政诉讼，该决定只有被生效的行政裁判时期效力才最终确定。[10]

第二种观点是专利无效宣告请求审查决定是行政裁决类行政行为，行政行为自作出之日即具备公定力，在被终审行政判决撤销前应推定该行政行为合法有效，无效宣告请求审查决定作出后即应对外公告，并自公告之日产生法律效力[11]。这一观点的依据有两个方面：

一是无效宣告请求审查决定是行政行为，具体行政行为一经行政主体作出，不论是否合法或者存在瑕疵，即被推定合法有效，并要求所有国家机关、社会组织或者个人予以尊重[12]。专利无效宣告请求审查决定由国家知识产权局这一行政主体作出，属于行政裁决。所谓“行政裁决”，是指行政机关依据法律规范的授权，对当事人之间发生的、与行政管理活动密切相关的、与合同无关的民事纠纷进行审查并作出裁决的行政行为。[13]行政裁决是行政机关行使行政裁决权的活动，具有行使一般行政权的特征，同样具备确定力、公定力、约束力和执行力，作出即生效。

二是立法层面的回应和关联制度的衔接。一方面，国家知识产权局2012年8月9日发布的《中华人民共和国专利法修改草案（征求意见稿）》对此有所回应，新增第46条第2款，“宣告专利权无效或者维持专利权的决定作出后，国务院专利行政部门应当及时予以登记和公告。该决定自公告之日起生效”，并且新增第60条第4款，“宣告专利权无效或者维持专利权的决定生效后，管理专利工作的部门和人民法院应当根据该决定及时审理、处理专利侵权纠纷。”[14]当时的国务院法制办就专利法修订草案（送审稿）征求意见时，仍然保留了第46条的修改内容，亦即，“专利复审委员会对宣告专利权无效的请求进行审查，必要的时候可以对专利权是否符合本法有关规定的其他情形进行审查，及时作出决定，并通知请求人和专利权人。宣告专利权无效或者维持专利权的决定，由国务院专利行政部门登记和公告。”需要指出的是，上述修改内容在国务院审议稿和全国人大常委会审议稿中被删除。另一方面，从关联制度的角度而言，我国建立了“先行裁驳、另行起诉”制度，亦即，最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第2条规定，“权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被专利复审委员会宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的，权利人可以另行起诉。专利权人另行起诉的，诉讼时效期间从本条第二款所称行政判决书送达之日起计算。”“先行裁驳、另行起诉”制度从一定意义上体现了专利无效宣告请求审查决定发生了法律效力。

回答文初提出的第一个问题，在原研药专利权被宣告无效、处于专利行政诉讼审理过程中，仿制药是否可以参与带量采购？如果按照第一种观点，专利无效宣告程序是类似一个审级的准司法程序，专利无效宣告请求审查决定类似于初审审级的裁决，作出并不生效，需要等待后续司法程序的结论，那么如果原研药专利权被宣告无效、处于专利行政诉讼审理过程中，由于无效宣告请求审查决定尚未生效，原研药专利权仍然处于合法有效状态下，仿制药不能参与带量采购。如果按照第二种观点，专利无效宣告请求审查决定是行政裁决类行政行为，行政行为具备确定力、公定力、约束力和执行力，那么如果原研药专利权被宣告无效、处于专利行政诉讼审理过程中，由于无效宣告请求审查决定已经生效，那么仿制药可以参与带量采购。

三、重要问题：专利中用权是否存在如何理解？

接下来的问题是，如果按照第二种观点，专利无效宣告请求审查决定是行政裁决类行政行为，原研药专利被宣告无效、处于专利行政诉讼审理过程中，仿制药可以参与带量采购。那么，如果未来专利行政诉讼撤销宣告专利权无效的审查决定，国家知识产权局重新作出维持专利权有效的审查决定，那么原研药专利权人的利益如何救济？笔者理解，没有救济途径。

第一，如果未来专利行政诉讼撤销宣告专利权无效的审查决定，国家知识产权局重新作出维持专利权有效的审查决定，由于国家知识产权局的审查决定系依法作出，即使在专利行政诉讼中被撤销，也不存在国家赔偿的空间。

第二，如果原研药专利被宣告无效、处于专利行政诉讼审理过程中，仿制药企业参与带量采购，未来专利行政诉讼撤销宣告专利权无效的审查决定，国家知识产权局重新作出维持专利权有效的审查决定，那么原研药专利权人无法要求仿制药厂进行侵权救济。我国现行专利法虽然没有中用权制度，但是通常认为，如果当事人因不可抗拒的事由而耽误专利法或者专利局指定的期限造成权利丧失的，或者因专利局的工作失误 (如专利局在期限监控、文件处理、通知送达上发生某种差错)造成当事人权利丧失的等情形下，原权利人在其权利恢复之后不能起诉中用权实施行为侵权,否则将构成专利权的滥用[15]。俄罗斯民法典第七编第72章第1400条关于“发明、实用新型或者工业设计专利效力恢复、后来使用权利”的规定即是中用权的制度设计，具体条文内容是，“在发明、实用新型或工业设计专利终止和负责知识产权事务的联邦政府行政机关的公报公布恢复专利的信息之间时段开始使用发明、实用新型或工业设计的人，或在上述时段内已经为此进行必要准备的人，应在不扩大此种使用范围的情况下保留继续无偿使用的权利（后续使用权）。”[16]即使在没有中用权制度的情况下，仿制药企业参与带量采购时信赖了“原研药专利被宣告无效”的情况，也具有合法的信赖利益，应当予以保护。

因此，如果按照第二种观点，专利无效宣告请求审查决定是行政裁决类行政行为，原研药专利被宣告无效、处于专利行政诉讼审理过程中，仿制药可以参与带量采购。进一步，如果未来专利行政诉讼撤销宣告专利权无效的审查决定，国家知识产权局重新作出维持专利权有效的审查决定，那么原研药专利权人的利益无法获得救济。

[注] 

[1] 参见李琛、刘艺敏、王文杰等：“我国药品集中采购工作回顾与展望”【J】，载于《中国医院管理》2018年第9期，第17-19页。

[2] 参见蔡雪妮：“中国药品集中采购的演变以及医保支付的逻辑关系”【J】，载于《中国卫生政策研究》2017年第6期，第6-12页。

[3] 参见舒茜、姚峥嵘等：“药品带量采购政策的利益相关者分析”【J】，载于《卫生经济研究》2019年第8期，第8-12页。

[4] 参见边界：“鼓励仿制产品带量采购竞争力预判”【N】，载于《中国医药报》2019年11月28日第5版。

[5] 2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议审议通过的《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国专利法>的决定》将外观设计专利权保护期调整为15年，亦即，将第42条第1款修改为，“发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。”

[6] 《专利法》第四十七条规定，“宣告无效的专利权视为自始即不存在。宣告专利权无效的决定，对在宣告专利权无效前人民法院作出并已执行的专利侵权的判决、调解书，已经履行或者强制执行的专利侵权纠纷处理决定，以及已经履行的专利实施许可合同和专利权转让合同，不具有追溯力。但是因专利权人的恶意给他人造成的损失，应当给予赔偿。依照前款规定不返还专利侵权赔偿金、专利使用费、专利权转让费，明显违反公平原则的，应当全部或者部分返还。”

[7] 参见朗胜主编：《中华人民共和国商标法释义》【M】，北京：法律出版社2013年10月版，第91-92页。

[8] 参见最高人民法院（2009）民申字第1573号民事裁定书，详细分析参见吴汉东、宋晓明主编，金克胜、黄玉烨执行主编：《人民法院知识产权案例裁判要旨通纂》【M】，北京：北京大学出版社2016年9月版，第597-599页。

[9] 2010年中国法院50件典型知识产权案例，参见最高人民法院（2010）民申字第184号民事裁定书、浙江省高级人民法院（2009）浙终字第4号民事判决书、浙江省金华市中级人民法院（2008）金中民三初字第123号民事判决书。

[10] 钟鸣编著：《专利裁判规则》【M】，北京：法律出版社2020年9月版，373-375页。

[11] 参见任凡：“从行政法视野看专利无效宣告请求审查决定的效力”【J】，载于《电子知识产权》2016年第5期。

[12] 参见据湖南泰和案[最参行第45号]裁判要旨，转引自叶必丰：“最高人民法院关于无效行政行为的探索”【J】，载于《法学研究》2013年第6期。

[13] 姜明安主编：《行政法与行政诉讼法（第六版）》【M】，北京：北京大学出版社、高等教育出版社2015年6月版，第248-250页。

[14] 参见http://www.law-lib.com/fzdt/newshtml/20/20120904133002.htm【EB/OL】，2021年1月28日最后访问。

[15] 参见潘文涛：“关于专利的‘中用权’”【J】，载于《知识产权》1999年第2期，第35-36页。

[16] 《十二国专利法》翻译组：“十二国专利法”【M】，北京：清华大学出版社2013年10月版，第385页。

The End

 作者简介

张鹏  律师

北京办公室  合伙人

业务领域：知识产权, 反垄断与竞争法, WTO/国际贸易

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